出版社内容情報
《内容》 臨床研究の質に関する関心の高まりに応えた、臨床方法、生命倫理学・生物統計学といった臨床研究デザインに必須の事項から特許・知的財産権・著作権等の研究成果を実社会に還元するために必須の事項までもを網羅。
内容説明
本書は米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）において臨床研究のトレーニング開始にあたり研究者が受講するコースで使用されている教科書の邦訳である。臨床研究の歴史にはじまり、生命倫理学的諸問題、データマネージメント、臨床試験実施に必要な生物統計学の知識、プロトコールの書き方、さらには米国における技術移転の実際、ＮＩＨグラントへの応募のノウハウに至るまで、満遍なくかつ平易に解説されている。臨床研究に従事するものあるいは従事したいもの（医師、歯科医師、看護師、薬剤師、製薬企業臨床開発担当者、治験コーデーネーター、医・歯・看護・薬学部の大学院生・学生など）にとっては最高の手引書である。また補遺として日本における治験ならびに知的財産権等の現状についての専門家による詳細な解説がなされており、国内の臨床開発の現状に関する情報も入手できるように配慮してある。
目次
臨床研究の歴史的展望
１ 倫理、規制、および法律的問題（臨床研究の倫理原則；生命倫理問題の探求；研究における公正倫理：個人と施設の責任 ほか）
２ 生物統計学と疫学（生物統計学入門：ランダム化、仮説検定とサンプルサイズ；観察研究と臨床試験―デザインと実施；小規模臨床試験 ほか）
３ 技術移転、プロトコール作成と研究費調達（藤原康弘 監訳）（技術開発概観；技術移転；遠隔医療システム ほか）
著者等紹介
井村裕夫［イムラヒロオ］
財団法人先端医療振興財団顧問。前総合科学技術会議議員
竹内正弘［タケウチマサヒロ］
北里大学大学院薬学研究科臨床統計部門教授。北里研究所臨床薬理研究所所長
藤原康弘［フジワラヤスヒロ］
国立がんセンター中央病院通院治療センター医長。治験管理室長補佐
渡辺亨［ワタナベトオル］
国際医療福祉大学臨床医学研究センター教授。山王メディカルプラザ オンコロジーセンター長
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